Zusammenfassung
PappAI ist als professionelle ernährungswissenschaftliche und organisatorische Unterstützungssoftware konzipiert: Es stellt keine Diagnosen, führt kein automatisiertes klinisches Screening durch und verschreibt keine Therapien. Dieses Dokument legt die technischen und rechtlichen Kontrollen dar, die diese Klassifizierung unterstützen.
Erklärter bestimmungsgemäßer Verwendungszweck
- Operative Unterstützung des Ernährungsexperten bei der Verwaltung von Patientenbehandlungspfaden.
- Verbesserung der Patientenadhärenz und Behandlungskontinuität.
- Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von Ernährungsplänen.
Architektonische Kontrollen
- Modell-Governance: Laufzeit-Pin auf
gemini-2.5-flash. - Kontrollierter lokaler Fallback:
rule-based-fallback. - Obligatorischer regulatorischer Hinweis bei allen KI-Ausgaben.
- Datensparsamkeit bei KI-Nutzlasten.
- Vollständiger Prüfpfad bei allen KI-Operationen.
- Rate-Limiting, Benachrichtigungen und operative Überwachung.
Begründung der Nicht-SaMD-Klassifizierung
- Keine therapeutische Automatisierung auf Basis von Diagnosen.
- Keine automatische Diagnose: KI-Ausgaben sind ausschließlich informationelle Erkenntnisse.
- Obligatorischer Human-in-the-loop bei jeder klinischen Entscheidung.
- Nicht-diagnostischer Rahmen in Prompts, Ausgaben und Benutzeroberfläche verpflichtend durchgesetzt.
Restrisiken und Minderungsmaßnahmen
- Semantischer Drift hin zu klinischen Aussagen: lexikalische Guardrails und Regressionstests.
- Unsachgemäßer Einsatz durch den Fachmann: obligatorische Dokumentation und Haftungsausschlüsse.
- Unkontrollierte Modelländerungen: Versions-Pinning und blockierende CI-Prüfungen.