Sintesi esecutiva
PappAI è progettato come software professionale di supporto nutrizionale e organizzativo: non formula diagnosi, non esegue screening clinici automatizzati e non prescrive terapie. Questo documento illustra i controlli tecnici e legali che supportano questa classificazione.
Uso previsto dichiarato
- Supporto operativo al nutrizionista nella gestione dei percorsi di cura dei pazienti.
- Miglioramento dell'aderenza del paziente e della continuità del percorso di cura.
- Supporto alla creazione e all'aggiornamento dei piani nutrizionali.
Controlli architetturali
- Governance del modello: pin runtime su
gemini-2.5-flash. - Fallback locale controllato:
rule-based-fallback. - Avviso normativo obbligatorio su tutti gli output AI.
- Minimizzazione dei dati nei payload AI.
- Audit trail completo su tutte le operazioni AI.
- Rate limiting, alerting e monitoraggio operativo.
Motivazione della classificazione non-SaMD
- Nessuna automazione terapeutica basata su diagnosi.
- Nessuna diagnosi automatica: gli output AI sono esclusivamente insight informativi.
- Human-in-the-loop obbligatorio su ogni decisione clinica.
- Framing non diagnostico applicato in prompt, output e interfaccia utente.
Rischi residui e mitigazioni
- Deriva semantica verso affermazioni cliniche: guardrail lessicali e test di regressione.
- Uso improprio da parte del professionista: documentazione obbligatoria e disclaimer.
- Modifiche non controllate al modello: version pinning e check CI bloccanti.