Streszczenie
PappAI jest zaprojektowany jako profesjonalne oprogramowanie wsparcia żywieniowego i organizacyjnego: nie formułuje diagnoz, nie przeprowadza zautomatyzowanych badań klinicznych i nie przepisuje terapii. Niniejszy dokument przedstawia kontrole techniczne i prawne wspierające tę klasyfikację.
Zadeklarowane zamierzone zastosowanie
- Operacyjne wsparcie dietetyka w zarządzaniu ścieżkami opieki nad pacjentami.
- Poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjentów i ciągłości opieki.
- Wsparcie przy tworzeniu i aktualizowaniu planów żywieniowych.
Kontrole architektoniczne
- Zarządzanie modelem: przypinanie w środowisku wykonawczym do
gemini-2.5-flash. - Kontrolowany lokalny tryb awaryjny:
rule-based-fallback. - Obowiązkowe komunikaty regulacyjne na wszystkich wynikach AI.
- Minimalizacja danych w ładunkach AI.
- Pełny ślad audytu wszystkich operacji AI.
- Ograniczanie przepustowości, alerty i monitoring operacyjny.
Uzasadnienie klasyfikacji jako nie-SaMD
- Brak automatyzacji terapeutycznej opartej na diagnozie.
- Brak automatycznych diagnoz: wyniki AI są wyłącznie informacyjnymi spostrzeżeniami.
- Obowiązkowy nadzór ludzki przy każdej decyzji klinicznej.
- Ramy niendiagnostyczne egzekwowane w promptach, wynikach i interfejsie użytkownika.
Ryzyka resztkowe i środki zaradcze
- Semantyczny dryf w kierunku twierdzeń klinicznych: zabezpieczenia leksykalne i testy regresji.
- Nieprawidłowe użycie przez specjalistę: obowiązkowa dokumentacja i zastrzeżenia.
- Niekontrolowane zmiany modelu: przypinanie wersji i blokujące kontrole CI.